Pastabų ir pasiūlymų laukiame iki 2016-06-10
Administracinių teisės pažeidimų kodekso 44(3) straipsnio pakeitimo įstatymo projekto įstatymo projektas Nr. XIIP-4363
Įstatymo projekto rengimą paskatinusios priežastys, parengto projekto tikslai ir uždaviniai
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 24, 25, 292, 293 ir 33 straipsnių pakeitimo įstatymo projektas (toliau – FĮ projektas) parengtas siekiant reglamentuoti vaistinių preparatų, kurie reikalingi vykdant ikiklinikinius tyrimus, tačiau nėra tyrimo objektas, tiekimo ir įsigijimo sąlygas ir taip sudaryti palankesnę teisinę aplinką ikiklinikiniams tyrimams, pirmiausia bandymams su gyvūnais, vykdyti.
Farmacijos įstatymo 8 straipsnio, reglamentuojančio vaistinių preparatų tiekimą rinkai, 10 dalis nustato, kad juridiniai asmenys, neturintys asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijos ar licencijos verstis farmacine veikla, vaistinių preparatų gali įsigyti tik iš vaistinių. Tačiau vadovaujantis šia nuostata, ikiklinikinius tyrimus atliekantys asmenys negali iš vaistinės įsigyti ikiklinikiniam tyrimui reikalingų receptinių vaistinių preparatų, kurie nėra tyrimo objektas (pvz., vaistinių preparatų gyvūnų premedikacijai, narkozei sukelti, tyrimo in vitro reikiamai terpei sudaryti naudojant antibiotikus), nes negali vaistinei pateikti receptų, be to, vaistinės neturi tik stacionare vartojamų vaistinių preparatų (pvz., skirtų narkozei sukelti). Pirmiausia su šia problema susiduria bandomųjų gyvūnų naudojimo įmonės, todėl yra stabdoma ikiklinikinių tyrimų plėtra.
Pagal Farmacijos įstatymo 292 straipsnio 1 dalį plazmos, naudojamos kaip pradinė medžiaga kraujo vaistiniams preparatams gaminti, ruošimu galima verstis tik įstatymo nustatyta tvarka gavus 19 straipsnio 2 dalyje nurodytą gamybos licenciją. Farmacijos įstatymo 292 straipsnio 3 dalis nustato, kad plazmai ruošti gamybos licencijos nereikia įgyti, jeigu juridinis asmuo turi gamybos licenciją, suteikiančią teisę gaminti kraujo vaistinius preparatus ir joje nurodytas plazmos ruošimas. Tačiau ši nuostata klaidina ir suponuoja, kad išduodamos skirtingos gamybos licencijos, nors visais atvejais išduodama vieninga, ES mastu suderinta gamybos licencija.
Siekiant tinkamai įgyvendinti FĮ projekto tikslą – sudaryti sąlygas visiems ikiklinikinius tyrimus atliekantiems asmenims įsigyti vaistinių preparatų, kurie nėra tyrimo objektas, bet reikalingi ikiklinikiniam tyrimui atlikti, buvo išnagrinėtos kelios alternatyvos.
1 alternatyva. Palikti status quo (įsigyti tik nereceptinius vaistinius preparatus ir tik iš vaistinių) ir taip užkirsti kelią ikiklinikinius tyrimus atliekantiems asmenims įsigyti tyrimams reikalingų receptinių vaistinių preparatų, nes vaistinės receptinius vaistinius preparatus išduoda (parduoda) tik pagal gydytojų receptus, kurių ikiklinikinius tyrimus atliekantis asmuo negali pateikti, be to, vaistinės neturi teisės išduoti (parduoti) stacionaro vaistinių preparatų (pvz., narkozę sukeliančių vaistinių preparatų, kurie gali būti reikalingi bandomųjų gyvūnų narkozei sukelti).
2 alternatyva. Nustatyti išimtį vaistinėms ir leisti įsigyti narkozę sukeliančių (stacionaro) vaistinių preparatų ir juos bei kitus receptinius vaistinius preparatus parduoti ikiklinikinius tyrimus atliekantiems asmenims pagal jų užsakymus. Ši alternatyva nepriimtina, nes:
- vaistinių preparatų pardavimas kitiems juridiniams asmenims pagal ES ir nacionalinę teisę priskiriamas prie didmeninės prekybos;
- išimčių suteikimas, ypač dėl teisės turėti stacionaro vaistinių preparatų, visada siejamas su tam tikra rizika, kad reikalavimai bus apeinami, o proceso kontrolė nepagrįstai didins administracinę naštą (Lietuvoje yra apie 1400 vaistinių);
- pagal Farmacijos įstatymą vaistinės neįpareigotos turėti vaistinių preparatų pardavimo dokumentų, kuriuose būtų nurodytas gavėjas (Farmacijos įstatymo 39 str. 7 punktas) ir pateikti duomenis apie vaistinių preparatų tiekimą Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba). Todėl, jei vaistinėms būtų suteikiama teisė parduoti receptinius vaistinius preparatus ikiklinikinius tyrimus atliekantiems asmenims, turėtų būti didinama vaistinių administracinė našta, nes reikėtų užtikrinti atsekamumą, kiek vaistinių preparatų kokiems ikiklinikinius tyrimus atliekantiems asmenims buvo parduota, įpareigoti vaistines teikti apie tai duomenis Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai.
3 alternatyva. Leisti ikiklinikiniams tyrimams reikalingus receptinius vaistinius preparatus įsigyti iš didmeninio platinimo įmonių. Tai atitinka Farmacijos įstatyme apibrėžtą didmeninio vaistinių preparatų platinimo sąvoką (Farmacijos įstatymo 2 str. 5 dalis). Be to, Farmacijos įstatymo 33 straipsnio 10 punktas įpareigoja didmeninio platinimo licencijos turėtoją tvarkyti vaistinių preparatų gavimo ir pardavimo dokumentus, pagal kuriuos būtų galima nustatyti inter alia vaistinio preparato pavadinimą, kiekį, gavėjo pavadinimą ir adresą, o Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2006 m. lapkričio 30 d. nutarimu Nr. 1191 „Dėl Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių, Reikalavimų kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už gamybą ir (ar) importą, aprašo ir farmacinės veiklos licencijų formų patvirtinimo“, 36.5 punktu didmeninės platinimo licencijos turėtojai įpareigoti pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai informaciją apie vaistinių preparatų prekybą, todėl užtikrinamas vaistinių preparatų atsekamumas.
Projektu taip pat siekiama patikslinti kitas Farmacijos įstatymo nuostatas, kad būtų aiškesnis jų taikymas.
Lietuvos Respublikos administracinių teisės pažeidimų kodekso 443 straipsnis, taip pat ir Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekso 66 straipsnis nenumato atsakomybės ikiklinikinius tyrimus atliekantiems fiziniams asmenims bei ikiklinikinius tyrimus atliekančių juridinių asmenų vadovams ar jų paskirtiems už vaistinių preparatų įsigijimą, laikymą, apskaitą atsakingiems asmenims už veiklos, susijusios su ikiklinikiniams tyrimams reikalingų vaistinių preparatų, kurie nėra tyrimo objektas, įsigijimu, laikymu ir apskaita, pažeidimus. Lietuvos Respublikos administracinių teisės pažeidimų kodekso 443 straipsnio pakeitimo įstatymo projektas (toliau – ATPK projektas) ir Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekso 66 straipsnio pakeitimo įstatymo projektas (toliau – ANK projektas) parengti siekiant užtikrinti kartu teikiamo FĮ projekto nuostatų, reglamentuojančių ikiklinikiniams tyrimams reikalingų vaistinių preparatų, kurie nėra tyrimo objektas, tiekimą, įsigijimą, laikymą ir apskaitą, laikymąsi, ir numatyti atsakomybę pirmiau nurodytiems asmenims už šių nuostatų pažeidimus. ATPK projektas parengtas atsižvelgiant į 2016 m. kovo 25 d. Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekso patvirtinimo, įsigaliojimo ir įgyvendinimo tvarkos įstatymo Nr. XII-1869 2, 3, 4, 5, 6 ir 8 straipsnių pakeitimo įstatymą Nr. XII-2275, kuriuo nustatyta, kad Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodeksas įsigalios nuo 2017 m. sausio 1 d. Kadangi FĮ projekto įsigaliojimo data siūloma 2016 m. lapkričio 1 d., yra būtina atitinkamai keisti ir Lietuvos Respublikos administracinių teisės pažeidimų kodeksą.
Pasiūlymus ir pastabas siųskite
Lietuvos Respublikos Seimui
adresu: Gedimino pr. 53, LT-01109 Vilnius
el. paštu [email protected]
