LIETUVOS RESPUBLIKOS SEIMO
SVEIKATOS
REIKALŲ KOMITETAS
Juridinių asmenų registras Kodas 188605295 Gedimino pr. 53, LT-01109 Vilnius Tel. (8~5) 239 67 86 Faksas (8~5) 239 64 49 El.p. [email protected]
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
SPRENDIMAS
Nr. 8
DĖL
KLINIKINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ TYRIMŲ ATLIKIMO TVARKOS
2007 m. birželio 27 d.
Vilnius
Komitetas, 2007 m.
birželio 20 d. posėdyje išklausęs Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie
Sveikatos apsaugos ministerijos, Lietuvos bioetikos komiteto, farmacinių kompanijų, Kauno medicinos
universiteto atstovų bei VŠĮ Panevėžio apskrities ligoninės vyriausiojo
gydytojo informaciją apie atliekamų
klinikinių tyrimų tvarką,
konstatuoja:
yra sukurta ir veikia klinikinių vaistinių preparatų tyrimų (toliau
klinikinių tyrimų) įgyvendinimo tvarka ir asmenys, kurie pasirašytinai sutinka
dalyvauti klinikiniuose tyrimuose, gali jaustis saugūs. Tačiau augant
klinikinių tyrimų skaičiui, reikia siekti, kad būtų užtikrintas griežtas geros
klinikinės praktikos taisyklių reikalavimų laikymasis, tobulinant ir
sugriežtinant atliekamų klinikinių tyrimų priežiūrą (nuo paraiškos klinikiniam
tyrimui atlikti gavimo iki klinikinio tyrimo užbaigimo). Tam,
kad nepasikartotų tokių atvejų, kurie buvo nustatyti VŠĮ Panevėžio apskrities
ligoninės tyrimo centre, būtina sustiprinti vykdomų klinikinių tyrimų kontrolę.
nusprendžia
siūlyti:
Sveikatos apsaugos ministerijai poįstatyminiuose teisės aktuose nustatyti:
kokį skaičių tiriamų pacientų gali tirti vienas
tyrėjas arba atlikti klinikinių tyrimų vienu metu;
atsakomybės priemones pagrindiniam tyrėjui už
pasirinktus tyrėjus.
Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie
Sveikatos apsaugos ministerijos:
sustiprinti atliekamų klinikinių tyrimų geros
klinikinės praktikos inspektavimą.
Lietuvos bioetikos komitetui prie Sveikatos apsaugos ministerijos:
priimant sprendimą dėl pritarimo arba nepritarimo klinikiniam tyrimui
atlikti, griežtai prižiūrėti, kad būtų vykdomas geros klinikinės praktikos
taisyklių reikalavimas, jog tyrėjas turi turėti pakankamai laiko ir
kompetencijos kokybiškai atlikti klinikinį tyrimą. Lietuvos bioetikos komitetas
prie Sveikatos apsaugos ministerijos taip pat turi įvertinti ar užsakovo pasirinktas
tyrimo centras atitinka geros klinikinės praktikos nuostatų reikalavimus.
Klinikinių tyrimų užsakovams:
sistemingai atlikti jų vykdomų klinikinių tyrimų auditą.
Komiteto pirmininkas Antanas Matulas
