Seimo Sveikatos reikalų komitetas priėmė
sprendimą dėl klinikinių vaistinių preparatų tyrimų atlikimo tvarkos
2007 m. birželio 20 d. Sveikatos reikalų komiteto posėdyje buvo
išklausyta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos,
Lietuvos bioetikos komiteto,
farmacinių kompanijų, Kauno medicinos universiteto atstovų bei VŠĮ Panevėžio
apskrities ligoninės vyriausiojo gydytojo informacija apie atliekamų klinikinių tyrimų
tvarką. Birželio 27 d.
Komitetas priėmė sprendimą, kuriame siūloma: 1. Sveikatos apsaugos ministerijai poįstatyminiuose teisės aktuose nustatyti: kokį
skaičių tiriamų pacientų gali tirti vienas tyrėjas arba atlikti klinikinių
tyrimų vienu metu, atsakomybės priemones pagrindiniam tyrėjui už pasirinktus
tyrėjus. 2. Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Sveikatos apsaugos
ministerijos sustiprinti atliekamų klinikinių tyrimų geros klinikinės praktikos
inspektavimą. 3. Lietuvos
bioetikos komitetui prie Sveikatos apsaugos ministerijos, priimant sprendimą dėl pritarimo arba nepritarimo
klinikiniam tyrimui atlikti, griežtai prižiūrėti, kad būtų vykdomas geros
klinikinės praktikos taisyklių reikalavimas, jog tyrėjas turi turėti pakankamai
laiko ir kompetencijos kokybiškai atlikti klinikinį tyrimą. Lietuvos bioetikos
komitetas prie Sveikatos apsaugos ministerijos taip pat turi įvertinti
ar užsakovo pasirinktas tyrimo centras atitinka geros klinikinės praktikos
nuostatų reikalavimus. 4. Klinikinių
tyrimų užsakovams sistemingai atlikti jų vykdomų klinikinių tyrimų auditą.
Irma
Naglienė,
Sveikatos
reikalų komiteto padėjėja (tel. 239 67 85)
