2013 m. gegužės 17 d. pranešimas VIR
Šiuo metu Seime užregistruotas Farmacijos įstatymo pakeitimo įstatymo projektas
(XIIP-564),
perkeliantis Direktyvos 2011/62/ES nuostatas, kuriomis siekiama užkirsti kelią
falsifikuotų vaistinių preparatų patekimui į Lietuvą. Kadangi vis daugiau
falsifikuotų vaistų patenka į ES rinką, o tai kelia grėsmę žmonių sveikatai, Europos
Komisija ėmėsi griežtų priemonių šiam procesui sustabdyti, numatydama reikalavimus
vaistų gamintojams, didmeninėms įmonėms ir vaistinėms. Griežti reikalavimai
keliami ne tik veikliosioms, bet ir pagalbinėms medžiagoms, kurios yra
vartojamos vaistų gamybai. Vaistų apsaugos priemonės turi būti tokios, kad būtų
galima patikrinti atskirų pakuočių autentiškumą ir jas identifikuoti.
Receptiniai vaistai turi būti su apsaugos priemonėmis. Kadangi neteisėtas
vaistų pardavimas internetu taip pat kelia grėsmę žmonių sveikatai, todėl
vaistų pardavimas internetu yra griežtinamas.
Sveikatos apsaugos ministras Vytenis Povilas Andriukaitis,
komentuodamas pateiktą Farmacijos įstatymo pakeitimo įstatymo projektą, aiškina
per žiniasklaidos priemones, kad įstatymas suteiks galimybę legalizuoti
pigesnius vaistus iš trečiųjų šalių. Tai visiškai neatitinka šiame įstatymo
projekte suformuluotų nuostatų. Nei viename pateikto Farmacijos įstatymo
pakeitimo įstatymo projekto straipsnyje nėra kalbama apie galimybę įvežti ir
prekiauti vaistais iš trečiųjų šalių, ką nuolat teigia sveikatos apsaugos
ministras Vytenis Povilas Andriukaitis. Dar daugiau, gal ministras nežino, kad
tokia galimybė egzistuoja jau galiojančiame Farmacijos įstatyme. Cituoju
galiojančio Farmacijos įstatymo 24 straipsnio 5 dalį: 5. Iš trečiųjų šalių
importuojami vaistiniai, tiriamieji vaistiniai preparatai turi būti pagaminti
įmonėse, kurioms tos šalies įgaliotos institucijos leista verstis vaistinių,
tiriamųjų vaistinių preparatų gamyba ir kurių geros gamybos praktikos
standartai atitinka bent Europos Sąjungos nustatytuosius. Taigi šiuo metu irgi galima įvežti vaistus iš trečiųjų šalių, tik
reikia, kad vaistų gamintojas vaistų gamybą vykdytų pagal geros gamybos
praktikos (toliau-GGP) reikalavimus ir turėtų
gamybos licenciją. Direktyvos 2011/62/ES perkėlimas į nacionalinę teisę
nesuponuoja taip ministro reklamuojamos galimybės artimiausiu metu, jau liepos
ar rugsėjo mėnesį, legalizuoti prekybą vaistais iš Baltarusijos, Rusijos,
Kinijos, Indijos ar kitų trečiųjų šalių. Reikia atvirai pripažinti, kad
ministras klaidinančiai sieja Direktyvos 2011/62/ES perkėlimą į nacionalinę
teisę su galimybe legalizuoti vaistus iš trečiųjų šalių. Atvirkščiai, Direktyvoje
daugiau teisių suteikiama kontrolės Tarnyboms, kurios galės vietoje tikrinti,
ar gamybos įmonė vaistus gamina pagal GGP reikalavimus. Dabar tas nebuvo
daroma, kadangi kontrolės institucijoms nebuvo skiriamas reikiamas
finansavimas. Pateikto Farmacijos įstatymo pakeitimo įstatymo projekto 61
straipsnio 7 dalyje siūloma numatyti, kad geros gamybos praktikos inspektorių,
atliekančių patikrinimus trečiosiose šalyse, komandiruočių išlaidas sveikatos
apsaugos ministro nustatyta tvarka atlygina tikrinami subjektai, kai
patikrinimai atliekami gavus jų prašymą.
Beje, galima pagrįstai kelti klausimą, ar tokiu atveju kaip tik
nepadidės šių vaistų savikaina. Tad tokiu jautriu pigių vaistų klausimu klaidinti
žmones yra neatsakinga ir netoleruotina.
Ministras kaltina kažkokias įtakas ir interpretacijas dėl stipriai vėluojančio
Direktyvos 2011/62/ES perkėlimo. Tačiau niekas kitas, o Sveikatos apsaugos
ministerijos Farmacijos departamentas nesugeba tinkamai ir kvalifikuotai
parengti Farmacijos įstatymo pakeitimo įstatymo projekto. Sveikatos reikalų
komitetas ne kartą kreipėsi į ministeriją ir reikalavo įvertinti Farmacijos
departamento darbuotojų kompetenciją. Dėl šios priežasties 2013 metų kovo mėnesį gautas Europos
Komisijos oficialus pranešimas dėl Direktyvos 2011/62/ES neperkėlimo ir
neįgyvendinimo nacionalinėje teisėje.
Tad neužtenka mokėti skaityti, reikia dar ir
suprasti, ką skaitai.
Brigita Sesickienė,
Sveikatos reikalų komiteto biuras (tel. (8 5) 239 6786,
el. p. [email protected])
