Pasiūlymų ir pastabų laukiame iki 2018-09-24

Sveikatos reikalų komitetas svarsto:

                   Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 15, 17, 27, 33, 36, 39, 48, 57 straipsnių ir priedo pakeitimo ir Įstatymo papildymo 65¹ straipsniu įstatymo projektą Nr. XIIIP-2453, Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo Nr. VIII-602 12 straipsnio pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIIP-2454 , Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 19, 33, 35, 35¹, 59¹, 68¹ straipsnių pakeitimo ir Įstatymo papildymo aštuntuoju¹ skirsniu įstatymo Nr. XIII-1408 2 ir 4 straipsnių pakeitimo įstatymo projektas Nr. XIIIP-2455.

             Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 (toliau – Farmacijos įstatymas) 2, 8, 15, 17, 27, 33, 35, 36, 39, 48, 57 straipsnių ir priedo pakeitimo ir įstatymo papildymo 65¹ straipsniu įstatymo projektu (toliau – FĮ projektas) sprendžiamos problemos:

1) įgyvendinamas 2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (OL 2016 L 32, p. 1) (toliau – Reglamentas (ES) Nr. 2016/161), kuris nustato išsamius reikalavimus vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonėms (unikaliems identifikatoriams ir apsauginiams įtaisams), ES kaupyklų sistemai (centrinei ir nacionalinėms kaupykloms), apsaugos priemonių tikrinimui ir unikalių identifikatorių deaktyvinimui didmeninio platinimo įmonėse, vaistinėse, asmens sveikatos priežiūros įstaigose, tvirtina vaistinių preparatų, kuriems privalomos apsaugos priemonės, sąrašus. Reglamento (ES) Nr. 2016/161 taikymo data – nuo 2019 m. vasario 9 d.;

2) įteisinamos Reglamente (ES) Nr. 2016/161 nustatytos išimtys, pagal kurias tam tikriems asmenims tiekiamų vaistinių preparatų unikalių identifikatorių tikrinimas ir deaktyvinimas pavedamas didmeninio platinimo licencijos turėtojams (didmeniniams vaistinių preparatų platintojams);

3) suteikiama teisė vaistinių preparatų registruotojams ir lygiagretaus importo leidimo turėtojams apsauginius įtaisus taikyti ir tiems vaistiniams preparatams, kurių pakuotės neprivalo būti su apsaugos priemonėmis pagal Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 8¹ dalį;

4) asmens sveikatos priežiūros įstaigos, kurios turi tik odontologinės priežiūros (pagalbos) įstaigos licenciją ir neturi asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijos, pagal Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 10 dalį vaistinius preparatus gali įsigyti tik iš vaistinių, todėl gali įsigyti tik nereceptinių vaistinių preparatų, bet negali įsigyti reikalingų receptinių vaistinių preparatų iš didmeninio platinimo įmonių ir užtikrinti kokybišką sveikatos priežiūros paslaugų teikimą.

Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo Nr. VIII-602 (toliau – Narkotinių medžiagų kontrolės įstatymas) 12 straipsnio pakeitimo įstatymo projektu (toliau – Narkotinių medžiagų kontrolės įstatymo projektas) sprendžiama problema:

- asmens sveikatos priežiūros įstaigos, turinčios tik odontologinės priežiūros (pagalbos) įstaigos licenciją, negali įsigyti sveikatos priežiūros paslaugoms teikti reikalingų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra II ir III sąrašų narkotinių ir psichotropinių medžiagų, nes pagal Narkotinių medžiagų kontrolės įstatymo 12 straipsnio 10 dalį licencijos verstis II ir III sąrašų ar III sąrašo medžiagų didmenine prekyba, importu ir eksportu turėtojas II ir III sąrašų narkotines ir psichotropines medžiagas gali parduoti tik toms asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, kurios turi asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją.

Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 19, 33, 35, 35¹, 59¹, 68¹ straipsnių pakeitimo ir įstatymo papildymo aštuntuoju¹ skirsniu įstatymo Nr. XIII-1408 (toliau – FĮ Nr. XIII-1408) 2 ir 4 straipsnių pakeitimo įstatymo projektu (toliau – FĮ Nr. XIII-1408 projektas) sprendžiama problema:

FĮ Nr. XIII-1408 nuostatos, reglamentuojančios vaistinių preparatų įsigijimą asmens sveikatos priežiūros įstaigose, nenumato galimybės asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, turinčioms tik odontologinės priežiūros (pagalbos) įstaigos licenciją, įsigyti sveikatos priežiūros paslaugoms teikti reikalingų vaistinių preparatų iš didmeninių vaistinių preparatų platintojų ir šios nuostatos įsigaliojimo data yra vėlesnė negu atitinkamos Farmacijos įstatymo projektu keičiamos nuostatos, pagal kurias visos asmens sveikatos priežiūros įstaigos, įskaitant odontologijos įstaigas, vaistinius preparatus galės įsigyti iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją.

Pasiūlymus ir pastabas siųskite

Lietuvos Respublikos Seimui

adresu: Gedimino pr. 53, LT-01109 Vilnius

arba el. paštu [email protected]