Pasiūlymų ir pastabų laukiame iki 2018-04-06

Sveikatos reikalų komitetas svarsto:

                   Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 8 straipsnio pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIIP-1769.

Įstatymo projektu siekiama optimizuoti ir pagreitinti Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 16 dalyje numatytų Leidimų laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba išdavimo tvarką bei užtikrinti trūkstamų kompensuojamųjų vaistinių preparatų patiekimą į Lietuvos Respublikos rinką.

Įstatymo projektu siūloma pakeisti leidimą išduodantį subjektą – vietoj Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos įgalioti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą. Taip pat siūloma sutrumpinti leidimo išdavimo terminą nuo 10 iki 7 darbo dienų. Šie siūlomi Įstatymo projekto pakeitimai sudarytų prielaidas operatyviai išduoti leidimus laikantis 7 darbo dienų termino.

Taip pat siūloma atsisakyti vaistinio preparato pakeičiamumo kriterijaus kompensuojamiesiems vaistiniams preparatams ir leidimą tiekti kompensuojamąjį vaistinį preparatą užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis išduoti ne ilgesniam kaip Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno galiojimo laikotarpiui. Pakeičiamumo kriterijus nekompensuojamiesiems vaistiniams preparatams nepanaikinamas. Sutrikus kompensuojamojo vaistinio preparato tiekimui dėl lietuviškų pakuočių trūkumo į Lietuvos Respublikos rinką, bus užtikrintas operatyvus leidimų tiekti kompensuojamąjį vaistinį preparatą užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis išdavimas ir pacientų aprūpinimas jiems reikalingais kompensuojamaisiais vaistiniais preparatais.

Siūlomos nuostatos atitinka Direktyvos 2001/83/EB 63 straipsnio 3 dalies nuostatas, kuriomis nustatyta teisė valstybėms narėms taikyti pakuočių ženklinimo išimtis, jei sutrinka vaistinių preparatų tiekimas.

Pasiūlymus ir pastabas siųskite

Lietuvos Respublikos Seimui

adresu: Gedimino pr. 53, LT-01109 Vilnius

arba el. paštu [email protected]