Seimas nustatė reikalavimus vardiniams vaistiniams preparatams

2023 m. birželio 22 d. pranešimas žiniasklaidai (Seimo naujienos ● Seimo nuotraukos ● Seimo transliacijos ir vaizdo įrašai)

Seimas pritarė Farmacijos įstatymo pakeitimams, nustatė reikalavimus vardiniams vaistiniams preparatams, patobulino jų įsigijimo iš kitų Europos ekonominės erdvės valstybių ir trečiųjų šalių reglamentavimą, išsamiau reglamentavo neregistruotų vaistinių preparatų skyrimo ir (ar) išrašymo sąlygas.

Priimtame teisės akte aiškiau apibrėžti vardiniai tiriamieji vaistiniai preparatai, patikslinta gydytojo atsakomybė skiriant vardinius vaistinius preparatus – užtikrintas teisinis aiškumas, kad, skiriant vardinį vaistą, gydytojui nėra taikoma jokia papildoma atsakomybė, kuri nėra nustatyta kituose įstatymuose.

Sveikatos apsaugos viceministras Aurimas Pečkauskas, pristatydamas Farmacijos įstatymo pataisas, pabrėžė, kad siekiama įstatymo lygiu apibrėžti vardinių vaistų skyrimo aplinkybes: „Jie yra skiriami išimtiniais atvejais, kai nėra galimybių pacientą gydyti arba gydyti efektyviai vartojant registruotus vaistinius preparatus. Taip pat įteisinami dar nė vienoje valstybėje neregistruoti galimai inovatyvūs vardiniai tiriamieji vaistai, su kuriais yra atliekami arba jau atlikti klinikiniai tyrimai, nustatomi pagrindiniai jų skyrimo ir išrašymo reikalavimai, siekiant apsaugoti pacientą. Taip pat labai svarbus siūlymas, kad, remiantis COVID-19 pandemijos metu sukaupta patirtimi, nustatomos lankstesnės vaistų įsigijimo asmens sveikatos priežiūros įstaigose sąlygos. Išimtiniais atvejais leidžiama vienai įstaigai įsigyti vaistų iš kitos asmens sveikatos priežiūros įstaigos, kai nėra galimybės pacientams gydyti reikalingų vaistų įsigyti iš didmeninio platinimo įmonių.“

Priimtomis pataisomis išsamiai reglamentuotas vaistų, įskaitant tiriamuosius, importas iš trečiųjų šalių, patobulinti registruotų vaistų užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis tiekimo reikalavimai.

Taip pat įteisintas mokslinio-reguliacinio patarimo institutas, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai suteikiant teisę teikti mokslinius-reguliacinius patarimus vaistų vystytojams ir registruotojams.

Įstatyme pakeista leidimų laikinai tiekti vaistus užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis koncepcija – leidimai bus išduodami konkrečiam vaistų kiekiui, atsižvelgiant į to vaisto poreikį. Be to, vaistinėms bus leidžiama išparduoti  leidimo galiojimo metu gautų vaistų, kurių tinkamumo laikas nepasibaigęs, užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis likučius net ir pasibaigus leidimo galiojimo terminui. Įtvirtinta galimybė pavieniams pacientams skirti registruotus vaistus užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis, dėl kurių neišduotas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos leidimas.

Farmacijos įstatymo pataisoms (projektas Nr. XIVP-2577(2) pritarė 106, nė vienas nebalsavo prieš, susilaikė 5 Seimo nariai. Pakeitimai įsigalioja 2023 m. liepos 1 d.

Parengė

Informacijos ir komunikacijos departamento

Spaudos biuro vyriausioji specialistė

Saulė Eglė Trembo

Tel. (8 5)  239 6203, el. p. [email protected]